泮托拉唑鈉腸溶膠囊

核準日期：2008年09月05日

修改日期：2014年12月31日、2015年11月23日、2018年06月19日

2020年12月30日、2021年02月20日、2022年01月17日

2022年06月02日

                     泮托拉唑鈉腸溶膠囊說明書

請仔細閱讀說明書并在醫(yī)師指導下使用(yòng)

【藥品名(míng)稱】

通用(yòng)名(míng)稱：泮托拉唑鈉腸溶膠囊

英文(wén)名(míng)稱：Pantoprazole Sodium Enteric Capsules

漢語拼音：Pantuolazuona Changrong Jiaonang

【成份】化學(xué)名(míng)稱：5-二氟甲氧基-2-{ [(3，4-二甲氧基-2-吡啶基)甲基]-亞磺酰基}-1H-苯并咪唑鈉一水合物(wù)。

化學(xué)結構式：

分(fēn)子式：C₁₆H₁₄F₂N₃NaO₄S·H₂O

分(fēn)子量：423.38

【性狀】本品内容物(wù)為(wèi)腸溶微丸。

【适應症】适用(yòng)于活動性消化性潰瘍(胃、十二指腸潰瘍)，反流性食管炎和卓艾氏綜合症。

【規格】40mg(按C₁₆H₁₅F₂N₃O₄S計)

【用(yòng)法用(yòng)量】十二指腸潰瘍，胃潰瘍和反流性食管炎，每日早晨口服40mg(1粒)。十二指腸潰瘍療程通常為(wèi)2～4周，胃潰瘍和反流性食管炎療程通常為(wèi)4～8周。

【不良反應】

1.臨床應用(yòng)偶有(yǒu)頭暈、失眠、嗜睡、惡心、腹瀉和便秘、皮疹、肌肉疼痛等症狀。

2.髋關節、腕關節或脊柱骨折。

3.低鎂血症。

4.艱難梭菌相關性腹瀉。

【禁忌】對本品過敏者、哺乳期婦女及妊娠頭三個月婦女禁用(yòng)。

【注意事項】

1.大劑量使用(yòng)可(kě)出現心律不齊，轉氨酶增高，腎功能(néng)改變，粒細胞降低等。

2.本品為(wèi)腸溶制劑，服用(yòng)時請勿咀嚼，但可(kě)将内容物(wù)倒出服用(yòng)。

3.當懷疑胃潰瘍時，應首先排除癌症的可(kě)能(néng)性，因為(wèi)本品治療可(kě)減輕其症狀，從而延誤診斷。

4.肝腎功能(néng)不全者慎用(yòng)，嚴重肝病患者本品消除延緩，應減少用(yòng)量。

5.骨折

質(zhì)子泵抑制劑（PPI）治療可(kě)能(néng)輕度增加髋關節、腕關節和脊柱骨折的風險，尤其是在接受高劑量和長(cháng)期用(yòng)藥（>1 年）時，主要發生在老年患者或有(yǒu)其它已知危險因素的患者中(zhōng)。觀察性研究顯示，PPI可(kě)能(néng)使骨折的總體(tǐ)風險增加10–40%。其中(zhōng)部分(fēn)風險增加也可(kě)能(néng)是由其它風險因素所緻。有(yǒu)骨質(zhì)疏松風險的患者應按照當前的臨床指南接受治療，并應攝入足量的維生素D和鈣。

6.低鎂血症

在使用(yòng)PPI如泮托拉唑治療的患者中(zhōng)曾有(yǒu)重度低鎂血症的罕見報道，這些病人至少接受3個月以上的治療，其中(zhōng)大多(duō)為(wèi)治療1年的患者。可(kě)能(néng)會發生低鎂血症的嚴重臨床症狀，如疲勞、手足抽搐、精(jīng)神錯亂、抽搐、頭暈和室性心律失常，但上述症狀可(kě)能(néng)隐匿性出現從而被忽略。多(duō)數患者的低鎂血症在補鎂和停用(yòng)PPI後改善。

對于需要接受長(cháng)期治療的患者、或者聯合使用(yòng) PPI 和地高辛或可(kě)緻低鎂血症藥物(wù)（如利尿劑）聯用(yòng)的患者，醫(yī)師應考慮在開始使用(yòng)PPI時及治療期間定期監測血鎂水平。

7.細菌引起的胃腸道感染

使用(yòng)質(zhì)子泵抑制劑進行治療時可(kě)能(néng)會導緻細菌引起的胃腸道感染風險輕微升高，如沙門氏菌、彎曲杆菌或艱難梭菌感染。

8.氯吡格雷部分(fēn)由CYP2C19代謝(xiè)成其活性代謝(xiè)物(wù)。在一項交叉臨床研究中(zhōng)，60位健康受試者給予氯吡格雷（負荷劑量為(wèi)300mg，随後75mg/天）并使用(yòng)泮托拉唑（80mg，與氯吡格雷同時給藥），連續5天。第五天時，将氯吡格雷與泮托拉唑合用(yòng)時與單獨使用(yòng)氯吡格雷進行比較，氯吡格雷活性代謝(xiè)産(chǎn)物(wù)的平均曲線(xiàn)下面積減少約14%（幾何平均比率為(wèi)86%，90%置信區(qū)間時為(wèi)79%至93%）。藥效學(xué)參數的測量表明了抑制血小(xiǎo)闆聚集的改變（由5微摩爾ADP誘導）與氯吡格雷活性代謝(xiè)産(chǎn)物(wù)的變化相關，這一發現的臨床意義尚不清楚。

9.在健康受試者中(zhōng)，泮托拉唑和氯吡格雷同時使用(yòng)，對氯吡格雷的活性代謝(xiè)産(chǎn)物(wù)或氯吡格雷誘導的血小(xiǎo)闆抑制無明顯臨床影響，當使用(yòng)允許劑量的泮托拉唑時，也不必調整氯吡格雷劑量。

【孕婦及哺乳期婦女用(yòng)藥】哺乳期婦女及妊娠頭三個月婦女禁用(yòng)。

【兒童用(yòng)藥】兒童用(yòng)藥的療效及安(ān)全性資料尚未建立。嬰幼兒禁用(yòng)。

【老年患者用(yòng)藥】無劑量調整要求。

【藥物(wù)相互作(zuò)用(yòng)】本品與其他(tā)藥物(wù)的相互作(zuò)用(yòng)小(xiǎo)，與奧美拉唑相比，對細胞色素P450系統作(zuò)用(yòng)小(xiǎo)，不影響安(ān)定的作(zuò)用(yòng)時間，與口服避孕藥、地高辛、華法令、苯妥英或茶堿無明顯相互作(zuò)用(yòng)。

【藥物(wù)過量】無相關報道。

【藥理(lǐ)毒理(lǐ)】本品通過特異性地作(zuò)用(yòng)于胃粘膜壁細胞，降低壁細胞中(zhōng)的H⁺、K⁺-ATP酶的活性，從而抑制胃酸的分(fēn)泌，與奧美拉唑相比，本品對細胞色素P依賴性酶的抑制作(zuò)用(yòng)較弱。

【藥代動力學(xué)】本品口服後吸收迅速、完全、單次口服40mg後2～3小(xiǎo)時左右即可(kě)達血藥濃度峰值，其口服制劑的絕對生物(wù)利用(yòng)度為(wèi)77％。泮托拉唑的血漿蛋白結合率為(wèi)98％，主要在肝髒代謝(xiè)為(wèi)去甲基泮托拉唑硫酸酯。泮托拉唑的半衰期1小(xiǎo)時左右，去甲基泮托拉唑硫酸酯的半衰期為(wèi)1～5小(xiǎo)時。80％的代謝(xiè)産(chǎn)物(wù)通過腎髒排出，其餘經膽汁進入糞便排出。

【貯藏】遮光、密封，在陰涼處保存。

【包裝(zhuāng)】鋁塑包裝(zhuāng)，（1）7粒/闆，1闆/盒 （2）5粒/闆，2闆/盒 （3）6粒/闆，2闆/盒

（4）7粒/闆，2闆/盒 （5）7粒/闆，4闆/盒

【有(yǒu)效期】24個月。

【執行标準】《中(zhōng)國(guó)藥典》2020年版二部

【批準文(wén)号】國(guó)藥準字H20080465

上市許可(kě)持有(yǒu)人：福州閩海藥業有(yǒu)限公(gōng)司

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